Cemakc 0,1

Prospektüs*

KULLANMA TALİMATI

Farmasötik Form: Burun damlası (İntranazal kullanım için)

Dozaj: 1 mg/ml (%0.1)

BİLEŞİMİ Etkin Madde: 1 litre preparat 1 gram Metionil-glutamil-histidil-fenilalanil-prolil-glisil-prolin içerir. Yardımcı Maddeler: Metilparahidroksibenzoat (Nipagin) – 1 g, Saflaştırılmış su – 1 litreye kadar.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakolojik Grup: Nootropik ajan.

Farmakolojik Özellikler: Semax %0.1 burun damlası, Adrenokortikotropik hormonun (ACTH 4-10) bir fragmanının analogu olan (metionil-glutamil-histidil-fenilalanil-prolil-glisil-prolin), hormonal aktiviteden tamamen arındırılmış orijinal, sentetik bir peptit preparatıdır. Tüm amino asitler L-formundadır.

Farmakodinamik: Semax %0.1 burun damlası, Merkezi Sinir Sistemi (MSS) üzerinde orijinal bir nörospesifik etki mekanizmasına sahiptir. Kortikotropin'in sentetik bir analogu olup nootropik özelliklere sahiptir ancak hormonal aktivite göstermez. İlaç, hafıza oluşumu ve öğrenme süreçlerini etkiler. Öğrenme ve bilgi analizi sırasında dikkati artırır; nöroşirürji operasyonları, kafa travması sonrası hastalarda, dolaşım ensefalopatisi dahil olmak üzere serebrovasküler hastalıklarda hafıza izinin pekişmesini (konsolidasyonunu) iyileştirir. Vücudun hipoksiye (oksijen azlığı), serebral iskemiye, anesteziye ve diğer hasar verici etkilere adaptasyonunu artırır. İlaç, tek seferlik ve uzun süreli uygulamalarda pratik olarak toksik değildir. Alerjik, embriyotoksik, teratojenik ve mutajenik özellikler göstermez. Lokal tahriş edici etkisi yoktur.

Farmakokinetik: Burun mukozasından emilir ve etkin madde üzerinden hesaplandığında -70 oranında vücuda alınır. Semax %0.1 burun damlası hızla tüm organ ve dokulara dağılır, kan-beyin bariyerini geçer. Kana karıştıktan sonra hızlı bir biyotransformasyona uğrar ve idrarla vücuttan atılır.

ENDİKASYONLAR (KULLANIM ALANLARI)

Beyin damar hasarlarına bağlı entelektüel-mnestik (zihinsel ve hafıza) bozukluklar.

Kafa travması, nöroşirürji operasyonları ve anestezi sonrası durumlar.

Disirkuatuar ensefalopati ve geçici serebral dolaşım bozuklukları (Geçici İskemik Atak – TİA).

Çeşitli kökenli nevrotik bozukluklar (iyonlaştırıcı radyasyon sonrası dahil) ve inme sonrası iyileşme dönemi.

Ekstrem durumlarda vücudun adaptasyon yeteneğini artırmak ve stresli koşullarda, yoğun çalışma dönemlerinde monoton operatörlük faaliyetleri sırasında zihinsel yorgunluğu önlemek.

Oftalmolojide: Optik sinir atrofisi, inflamatuar ve toksik-alerjik kökenli nevritler.

Pediatride: 7 yaşından büyük çocuklarda Minimal Beyin Disfonksiyonu (DEHB – Dikkat Eksikliği ve Hiperaktivite Bozukluğu dahil) tedavisinde nootropik ajan olarak.

ÖZEL UYARILAR VE PEDİATRİK KULLANIM 18 yaş altı çocuk ve ergenlerde oftalmolojik ve nöroşirürji uygulamalarında kullanımı kontrendikedir (Klinik çalışmalar yapılmamıştır).

KONTRENDİKASYONLAR (KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR)

Akut psikotik durumlar.

Anksiyete (kaygı) eşlik eden bozukluklar.

Geçmişte nöbet (havale) öyküsü.

7 yaşından küçük çocuklar.

İlacın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.

DOZ AŞIMI Şimdiye kadar, dozun önemli ölçüde artırıldığı durumlarda bile doz aşımı belirtisi tespit edilmemiştir.

YAN ETKİLER Uzun süreli kullanımda burun mukozasında hafif tahriş görülebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ Semax, intranazal (burun içi) yolla uygulanır.

Şişe Kullanımı: Şişe plastik vidalı kapaklıysa, ilk kullanımda kapağı çıkarın ve yerine kutu içindeki damlalıklı kapağı takın. İlacı pipete çekin. Başınızı hafifçe yana eğerek gerekli miktarda damlayı burun deliğine damlatın. Eğer şişe kendinden damlalıklı kapakla kapatılmışsa, pipetin ucunu dikkatlice kesin ve kapağı sıkıca kapatın. Kullanmadan önce sıvının tüm pipeti doldurması için şişeyi ters çevirin. Kapağı açın ve burun mukozasına gerekli miktarda damlatın. Şişeyi, damlalıklı kapak veya vidalı kapakla sıkıca kapatılmış olarak saklayın.

Dozaj Bilgisi: Standart çözeltinin bir damlası 50 mikrogram (mcg) etkin madde içerir. Pipet ile her bir burun deliğine tek seferde en fazla 2-3 damla uygulanır. Daha yüksek doz gerekirse, uygulama 10-15 dakikalık aralıklarla birkaç defada yapılır.

Beyin damar hasarlarına bağlı bozukluklar, ensefalopati ve geçici dolaşım bozukluklarında: Tek seferlik doz: 200-2000 mcg (3-30 mcg/kg). Günlük doz: 800-8000 mcg (7-70 mcg/kg). Uygulama: Günde 4 kez, her bir burun deliğine 2-3 damla. Süre: 10-14 gün. Gerekirse kür tekrarlanır.

Kafa travması, nöroşirürji operasyonları ve anestezi sonrası: Tek seferlik doz: 1400-3500 mcg (40-50 mcg/kg). Uygulama: Günde 3 kez, 3-5 gün boyunca. Gerekirse tedavi 14 güne uzatılabilir.

Adaptasyon artırma ve zihinsel yorgunluğu önleme: Uygulama: Günün ilk yarısında 2-3 kez, her bir burun deliğine 2-3 damla. Süre: 3-5 gün. Günlük doz: 400-900 mcg/gün. Gerekirse kür tekrarlanır.

Optik sinir hastalıklarında (Göz): Uygulama: Günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 2-3 damla. Günlük doz: 600-900 mcg/gün. Süre: 7-10 gün.

İntranazal Elektroforez ile uygulama: İlaç anottan verilir. Akım şiddeti 1 mA, süre 8-12-15 dakika. Günlük doz: 400-600 mcg/gün. Süre: 7-10 gün.

Pediatride (7 yaş üzeri çocuklar – Minimal Beyin Disfonksiyonu/DEHB): Uygulama: Günde 2 kez (sabah ve öğlen), her bir burun deliğine 1-2 damla (5-6 mcg/kg hesabı ile). Günlük doz: 200-400 mcg/gün. Tedavi süresi: 30 gün.

DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM

Farmasötik: İlacın kimyasal yapısı gereği, kimyasal olarak uyumsuz kombinasyonlar beklenmez; ilaç hızla yıkılır ve sindirim sistemine geçmez.

Farmakokinetik: İlacın kimyasal yapısı ve hızla emilip atılması nedeniyle diğer ilaçların Semax'ın farmakokinetik parametrelerini etkilemesi beklenmez.

Önemli: Semax'ın burun içi uygulanması nedeniyle, lokal damar büzücü (vazokonstriktör) etkiye sahip başka burun damlalarının eş zamanlı uygulanması (emilimi etkileyebileceğinden) önerilmez.

SAKLAMA KOŞULLARI

Işıktan koruyarak, 10°C'nin altındaki sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız.

Açılmış şişe, 25°C'nin altındaki sıcaklıkta en fazla 30 gün saklanabilir.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

Raf ömrü ambalaj üzerinde belirtilen tarihe kadardır